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服務(wù)時間 8:00-18:00(節(jié)假日不休)
生物醫(yī)藥GMP凈化車間要求：
★ 生物制藥企業(yè)要求GMP的目標(biāo)是確保建立科學(xué)的、嚴(yán)格的無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運(yùn)行和管理體系,最大限度地消除所有可能的
易純凈化能為您做些什么：
★ 通過對生物制藥客戶生產(chǎn)環(huán)境的深入研究和工程經(jīng)驗(yàn)積累，我們清楚了解生物制藥生產(chǎn)過程環(huán)境控制的關(guān)鍵;
★ 節(jié)能是我們系統(tǒng)方案優(yōu)先考慮的重點(diǎn);
★ 我們最擅長的就是給予客戶符合GMP及Fed 209D
藥廠潔凈室區(qū)分為A、B
中國藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)（室）的空氣潔凈級別標(biāo)準(zhǔn)
| 潔凈度級別 | 懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米 | 微生物最大允許數(shù) | ||||
| ≥0.5um | ≥5um | 浮游菌 cfu/立方米 | 沉降菌 cfu/4h | |||
| 靜態(tài) | 動態(tài) | 靜態(tài) | 動態(tài) | |||
| A級 | 3520 | 3520 | 20 | 20 | <1 | <1 |
| B級 | 3520 | 352000 | 29 | 2900 | 10 | 5 |
| C級 | 352000 | 3520000 | 2900 | 29000 | 100 | 50 |
| D級 | 3520000 | 不作規(guī)定 | 29000 | 不作規(guī)定 | 200 | 100 |
A級
制藥單位A\B\C\D潔凈區(qū)工作環(huán)境要求
| 潔凈區(qū) | 說明 | 參考范圍 |
| A級潔凈區(qū) | 空氣溫度 | 20～24℃ |
| 空氣相對濕度 | 45%－60% | |
| 水平風(fēng)速 | ≥0.54m/s | |
| 垂直風(fēng)速 | ≥0.36m/s | |
| 高效過濾器的檢漏 | ＞99.97% | |
| 照度 | 300LX－600LX | |
| 噪聲 | ≤75db（動態(tài)測試） | |
| B級潔凈區(qū) | 空氣溫度 | 20～24℃ |
| 空氣相對濕度 | 45%－60% | |
| 房間換氣次數(shù) | ≥25次/H | |
| 壓差 | B級區(qū)相對室外≥10PA，同一級別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差 。 | |
| 水平風(fēng)速 | ≥0.54m/s | |
| 垂直風(fēng)速 | ≥0.36m/s | |
| 高效過濾器的檢漏 | ＞99.97% | |
| 照度 | 300LX－600LX | |
| 噪聲 | ≤75db（動態(tài)測試） | |
| C級潔凈區(qū) | 空氣溫度 | 20～24℃ |
| 空氣相對濕度 | 45%－60% | |
| 房間換氣次數(shù) | ≥25次/H | |
| 壓差 | C級區(qū)相對室外≥10PA ，同一級別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差。 | |
| 水平風(fēng)速 | ≥0.54m/s | |
| 垂直風(fēng)速 | ≥0.36m/s | |
| 高效過濾器的檢漏 | ＞99.97% | |
| 照度 | 300LX－600LX | |
| 噪聲 | ≤75db（動態(tài)測試） | |
| D級潔凈區(qū) | 空氣溫度 | 18～26℃ |
| 空氣相對濕度 | 45%－60% | |
| 房間換氣次數(shù) | ≥15次/H | |
| 壓差 | D級區(qū)相對室外≥10PA ，同一級別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差 。 | |
| 水平風(fēng)速 | ≥0.54m/s | |
| 垂直風(fēng)速 | ≥0.36m/s | |
| 高效過濾器的檢漏 | ＞99.97% | |
| 照度 | 300LX－600LX | |
| 噪聲 | ≤75db（動態(tài)測試） |
 |  |  |
| 風(fēng)淋室 | 超凈工作臺 | 傳遞窗 |
 |  |  |
| 貨淋室 | 潔凈取樣車 | FFU |
 |  |  |
| 高效送風(fēng)口 | 凈化門窗 | 風(fēng)幕機(jī) |
 |  |  |
| 快速卷簾門 | 臭氧發(fā)生器 | 感應(yīng)式酒精手消毒器 |
 |  |  |
| 初效過濾袋 | 高效過濾器 | 不銹鋼消毒水池 |
 |  |  |
| 風(fēng)量調(diào)節(jié)閥 | 可調(diào)回風(fēng)口 | 凈化板材 |
 |  |  |
| 凈化照明燈具 | 凈化鋁型材 | 紫外線殺菌燈 |
生物醫(yī)藥GMP凈化車間設(shè)計(jì)依據(jù)：
1、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 (衛(wèi)生部1992年修訂);
2
生物醫(yī)藥GMP凈化車間工藝要求：
★ 分為一般生產(chǎn)區(qū)
生物醫(yī)藥GMP凈化車間人員流動方向：
★ 換鞋、更衣
GMP凈化車間凈化空調(diào)系統(tǒng)：
1、氣象資料（夏季空調(diào)：33℃
GMP凈化車間內(nèi)裝修：
★ 天花：內(nèi)用優(yōu)良保溫,無塵明亮, 顏色用灰白或甲方選定,厚50mm;其他非如庫區(qū)、進(jìn)入工廠前區(qū)
具體尺寸現(xiàn)場與工藝人員確定：
1
保健品GMP凈化車間
原料藥GMP凈化車間
GMP生物制藥潔凈廠房
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