原料藥精烘包生產(chǎn)區(qū)布置
布置在主導(dǎo)風(fēng)向的上風(fēng)側(cè)
工藝流程：
★ 精烘包工序按工藝流程的需要進(jìn)行分離
空調(diào)室布置：
空調(diào)室應(yīng)緊靠潔凈區(qū)
人員進(jìn)出入規(guī)范：
凡進(jìn)入100000級(jí)或300000級(jí)潔凈區(qū)的人員，包括操作人員
地面工程規(guī)范：
GMP車間原料藥精烘包地面應(yīng)光滑、平整
隔斷門窗：
★ 門窗選型要簡(jiǎn)單
說(shuō)明：
A級(jí)區(qū)：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)
| 潔凈度級(jí)別 | 懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米 | 微生物最大允許數(shù) | ||||
| ≥0.5um | ≥5um | 浮游菌 cfu/立方米 | 沉降菌 cfu/4h | |||
| 靜態(tài) | 動(dòng)態(tài) | 靜態(tài) | 動(dòng)態(tài) | |||
| A級(jí) | 3520 | 3520 | 20 | 20 | <1 | <1 |
| B級(jí) | 3520 | 352000 | 29 | 2900 | 10 | 5 |
| C級(jí) | 352000 | 3520000 | 2900 | 29000 | 100 | 50 |
| D級(jí) | 3520000 | 不作規(guī)定 | 29000 | 不作規(guī)定 | 200 | 100 |
 |  |  |
| 風(fēng)淋室 | 超凈工作臺(tái) | 傳遞窗 |
 |  |  |
| 貨淋室 | 潔凈取樣車 | FFU |
 |  |  |
| 高效送風(fēng)口 | 凈化門窗 | 風(fēng)幕機(jī) |
 |  |  |
| 快速卷簾門 | 臭氧發(fā)生器 | 感應(yīng)式酒精手消毒器 |
 |  |  |
| 初效過(guò)濾袋 | 高效過(guò)濾器 | 不銹鋼消毒水池 |
 |  |  |
| 風(fēng)量調(diào)節(jié)閥 | 可調(diào)回風(fēng)口 | 凈化板材 |
 |  |  |
| 凈化照明燈具 | 凈化鋁型材 | 紫外線殺菌燈 |
總體設(shè)計(jì)：
精烘包生產(chǎn)區(qū)應(yīng)布置在主導(dǎo)風(fēng)向的上風(fēng)側(cè)
明確生產(chǎn)環(huán)境潔凈級(jí)別：
車間劃分為：一般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)和潔凈區(qū)
車間結(jié)構(gòu)分布：
精烘包應(yīng)與原料藥生產(chǎn)區(qū)分隔并自成一個(gè)獨(dú)立的區(qū)域。避免原材料
工藝流程：
精烘包工序按工藝流程的需要進(jìn)行分割
人流、物流進(jìn)出入標(biāo)準(zhǔn)：
★ 潔凈級(jí)別要求不同的房間相互聯(lián)系要有防污染措施
，承建有特殊要求的凈化廠房.gif" src="http://m.yihaoshifu.com/upfile/201703/2017030658325557.gif" data-bd-imgshare-binded="1"/>
、控制系統(tǒng)美化裝飾裝修.gif" src="http://m.yihaoshifu.com/upfile/201703/2017030658325741.gif" data-bd-imgshare-binded="1"/>
GMP生物制藥潔凈廠房
原料藥精烘包GMP車間生物制藥GMP車間
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