無(wú)錫易純凈化工程公司

。內(nèi)包車(chē)間出貨時(shí)也必須通過(guò)物流緩沖殺菌消毒或通過(guò)傳遞窗傳遞。潔凈氣流從內(nèi)到外遞減5-10Pa，將氣流壓出非潔凈區(qū)，以保證10萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)不受外界污染。

一、吻合器凈化車(chē)間潔凈參數(shù)參考：

1

、溫度參數(shù)：24±5℃（冬、夏）

2、濕度參數(shù)：40% - 65%

2

、塵菌參數(shù)：塵埃粒子≥0.5μm小于3500,000；塵埃粒子≥5μm小于20,000；浮游菌/m3＜500；沉降菌/皿＜10

3

、潔凈度參數(shù)：1000級(jí) - 10萬(wàn)級(jí)

4、壓差參數(shù)：5-15Pa

5

、照明參數(shù)：≥350lux

6

、噪聲控制：≤62dB

二、功能間配備及要求參數(shù)及建設(shè)依據(jù)：

1

、必配功能間：潔具清洗、潔具存放間；器具清洗、器具存放間；洗衣間、整衣間；換鞋室、更衣室、消毒緩沖室。

→ 建設(shè)依據(jù)：《國(guó)家潔凈室標(biāo)準(zhǔn)》ISO/DIS14644

、《潔凈室工業(yè)廠房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)》gb50073-2013”、《醫(yī)療器械包裝生產(chǎn)車(chē)間潔凈室生產(chǎn)車(chē)間》GMP-97、《藥物生產(chǎn)制造質(zhì)量控制規(guī)范》GMP-98、《潔凈室基本建設(shè)和無(wú)法接納》JGJ71-71規(guī)范進(jìn)行建設(shè)。

2

、實(shí)驗(yàn)室部分：嚴(yán)格按照GMP標(biāo)準(zhǔn)，須配化學(xué)實(shí)驗(yàn)室、化學(xué)儀器室、物理實(shí)驗(yàn)室