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原料藥精烘包生產(chǎn)區(qū)布置
布置在主導風向的上風側，原料藥生產(chǎn)區(qū)應布置在下風側，周圍環(huán)境應清潔，且人流、物流不穿越或少穿越的地區(qū)，如受條件限制
工藝流程：
★ 精烘包工序按工藝流程的需要進行分離，一般應分成重結晶
空調(diào)室布置：
空調(diào)室應緊靠潔凈區(qū)
人員進出入規(guī)范：
凡進入100000級或300000級潔凈區(qū)的人員
地面工程規(guī)范：
GMP車間原料藥精烘包地面應光滑
隔斷門窗：
★ 門窗選型要簡單、不易積塵
說明：
A級區(qū)：高風險操作區(qū)，如灌裝區(qū)
| 潔凈度級別 | 懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米 | 微生物最大允許數(shù) | ||||
| ≥0.5um | ≥5um | 浮游菌 cfu/立方米 | 沉降菌 cfu/4h | |||
| 靜態(tài) | 動態(tài) | 靜態(tài) | 動態(tài) | |||
| A級 | 3520 | 3520 | 20 | 20 | <1 | <1 |
| B級 | 3520 | 352000 | 29 | 2900 | 10 | 5 |
| C級 | 352000 | 3520000 | 2900 | 29000 | 100 | 50 |
| D級 | 3520000 | 不作規(guī)定 | 29000 | 不作規(guī)定 | 200 | 100 |
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| 風淋室 | 超凈工作臺 | 傳遞窗 |
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| 貨淋室 | 潔凈取樣車 | FFU |
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| 高效送風口 | 凈化門窗 | 風幕機 |
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| 快速卷簾門 | 臭氧發(fā)生器 | 感應式酒精手消毒器 |
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| 初效過濾袋 | 高效過濾器 | 不銹鋼消毒水池 |
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| 風量調(diào)節(jié)閥 | 可調(diào)回風口 | 凈化板材 |
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| 凈化照明燈具 | 凈化鋁型材 | 紫外線殺菌燈 |
總體設計：
精烘包生產(chǎn)區(qū)應布置在主導風向的上風側
明確生產(chǎn)環(huán)境潔凈級別：
車間劃分為：一般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)和潔凈區(qū)
車間結構分布：
精烘包應與原料藥生產(chǎn)區(qū)分隔并自成一個獨立的區(qū)域
工藝流程：
精烘包工序按工藝流程的需要進行分割
人流、物流進出入標準：
★ 潔凈級別要求不同的房間相互聯(lián)系要有防污染措施，如氣閘
