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工業(yè)印刷包裝凈化車(chē)間

適應(yīng)行業(yè)：絲網(wǎng)印刷

、藥品包裝

、制藥建議等級(jí)：1萬(wàn)級(jí)-10萬(wàn)級(jí)返回

藥廠包裝凈化車(chē)間室內(nèi)裝修及材料：
★ 潔凈區(qū)與控制區(qū)的建筑裝修應(yīng)便于清洗

、維護(hù)，表面要平整

，不應(yīng)有顆粒性物質(zhì)脫落

。根據(jù)規(guī)范要求

，室內(nèi)裝修一般應(yīng)滿(mǎn)足下列基本要求

。
★ 潔凈室的圍護(hù)結(jié)構(gòu)和室內(nèi)裝修材料宜選用氣密性良好，同時(shí)在溫度

、濕度等變化時(shí)，本身變形小的材料

；墻壁和頂棚表面應(yīng)光潔平整

、不起灰

、不落塵

、耐腐蝕

、耐沖擊、易清洗

。為了使?jié)崈羰业慕ㄖ砻姹M量少積灰

、易清掃

，應(yīng)在建筑構(gòu)造上避免或減少凹凸面

，墻面與地面

、墻面與頂棚

、墻面與墻面的相接處也不宜做成一般的直角

，宜做成半徑大于或等于50mm的圓角

。
★ 壁面涂層的色彩要和諧、雅致

、素淡，以便于顯現(xiàn)壁面上的污染物

。

藥廠包裝凈化車(chē)間地面：
★ 地面也應(yīng)做到平整

、無(wú)縫隙

、耐磨

、耐腐蝕

、耐沖擊

、不積聚靜電

、易除塵清洗

。
★ 地面采用溶劑型環(huán)氧樹(shù)脂

，表面密實(shí)

，無(wú)起沙

，空鼓

，裂縫

，顏色艷麗

，防靜電性能恒久不變，可承受中等以下載荷

，耐高溫

，在滿(mǎn)足使用的基礎(chǔ)上，可以起到裝飾的作用

，耐磨

，耐洗刷，防塵

，防滑

，性能優(yōu)良，顏色和光澤均勻一致

。

車(chē)間門(mén)窗

、墻面解決方案：
★ 為了避免技術(shù)夾層內(nèi)的微粒

、微生物污染潔凈室，應(yīng)對(duì)其墻面和頂棚抹灰（應(yīng)為高級(jí)抹灰）

。如果需要在技術(shù)夾層內(nèi)更換高效過(guò)濾器，夾層內(nèi)的墻面

，頂棚還應(yīng)刷上涂料罩面

。送風(fēng)道

、回風(fēng)道

、回風(fēng)地溝的表面裝修應(yīng)與整個(gè)送風(fēng)

、回風(fēng)系統(tǒng)相適應(yīng)

，并易于清掃消毒

。
★ 門(mén)窗與內(nèi)墻面宜平整

，盡量不留窗臺(tái)

。外窗的層數(shù)和門(mén)窗的構(gòu)造要根據(jù)室外空氣的污染程度

，室內(nèi)外設(shè)計(jì)溫度

、濕度

，室內(nèi)外壓差

，以及房間的潔凈度等因素綜合考慮

，務(wù)求其構(gòu)造能對(duì)空氣和水蒸氣起到密封作用

，使污染物不易從外部侵入，并能避免內(nèi)表面結(jié)露

。為了防止?jié)崈魠^(qū)域內(nèi)部的交叉污染，室內(nèi)不同潔凈度房間之間的內(nèi)門(mén)

、內(nèi)窗以及隔斷處等的縫隙均宜密封

。門(mén)窗造型要簡(jiǎn)單

，不得設(shè)置門(mén)檻

，以便清掃

。

藥廠包裝凈化車(chē)間參數(shù)：

參數(shù)要求

潔凈度	換氣次數(shù)	溫度(夏季)	相對(duì)濕度
100級(jí)	300～400次/h	20～23℃	易吸潮藥品45％～50％(夏季) 片劑等固體制劑50％～55％水針及口服液55％～65％
1萬(wàn)級(jí)	50～80次/h	20～23℃
10萬(wàn)級(jí)	20～50次/h	24～26℃
30萬(wàn)級(jí)	-	24～26℃
一般區(qū)	-	26～27℃

凈化度等級(jí)說(shuō)明

等數(shù)ISO空氣凈化	大于或等于表中粒徑的最大濃度限值（P/m -空氣）						凈化等級(jí)
等數(shù)ISO空氣凈化	0.1um	0.2um	0.3um	0.5um	1um	5um	凈化等級(jí)
ISO Class1	10	2
ISO Class2	100	24	10	4
ISO Class3	1000	237	102	35	8		1
ISO Class4	10000	2370	1020	352	83		10
ISO Class5	100000	23700	10200	3520	832	29	100
ISO Class6	1000000	237000	102000	35200	8320	293	1000
ISO Class7				352000	83200	2930	10000
ISO Class8				3520000	832000	29300	100000
ISO Class9				35200000	8320000	293000	300000

藥廠包裝凈化車(chē)間設(shè)備


風(fēng)淋室	超凈工作臺(tái)	傳遞窗

貨淋室	潔凈取樣車(chē)	FFU

高效送風(fēng)口	凈化門(mén)窗	風(fēng)幕機(jī)

快速卷簾門(mén)	臭氧發(fā)生器	感應(yīng)式酒精手消毒器

初效過(guò)濾袋	高效過(guò)濾器	不銹鋼消毒水池

風(fēng)量調(diào)節(jié)閥	可調(diào)回風(fēng)口	凈化板材

凈化照明燈具	凈化鋁型材	紫外線(xiàn)殺菌燈

藥廠包裝凈化車(chē)間規(guī)范

藥廠包裝凈化車(chē)間環(huán)境控制：
1

、提供生產(chǎn)所需的空氣凈化級(jí)別，包裝車(chē)間凈化工程內(nèi)的空氣塵粒數(shù)和活微生物應(yīng)定期檢測(cè)和記錄

，等級(jí)不同的包裝車(chē)間之間的靜壓差應(yīng)保持在規(guī)定數(shù)值內(nèi)；
2

、包裝車(chē)間凈化工程的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與其生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)；
3

、青霉素類(lèi)

、高致敏性及抗腫瘤類(lèi)藥物的生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)設(shè)獨(dú)立的空調(diào)系統(tǒng)

，排氣要凈化處理

；
4、對(duì)于產(chǎn)生粉塵的房間應(yīng)設(shè)置有效的捕塵裝置

，防止粉塵的交叉污染；
5

、對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)等輔助生產(chǎn)室，其通風(fēng)設(shè)施和溫濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)及包裝要求相適應(yīng)

；

藥廠包裝凈化車(chē)間潔凈度分區(qū)：
★ 潔凈室應(yīng)嚴(yán)格控制空氣潔凈度

，及環(huán)境的溫度

、濕度

、新鮮空氣量和壓差等參數(shù)。
★ 藥品生產(chǎn)及包裝車(chē)間的的凈化級(jí)別及換氣次數(shù)藥品生產(chǎn)及包裝車(chē)間凈化工程空氣潔凈度分為100級(jí)

、1萬(wàn)級(jí)、10萬(wàn)級(jí)

、30萬(wàn)級(jí)4個(gè)等級(jí)。

藥廠包裝凈化車(chē)間潔壓力控制：
保持室內(nèi)潔凈度需保持室內(nèi)正壓

。對(duì)于產(chǎn)生粉塵

、有害物質(zhì)

、生產(chǎn)青霉素類(lèi)強(qiáng)致敏性藥物等生產(chǎn)的潔凈室要阻止外部污或區(qū)域之間又要保持相對(duì)負(fù)壓

。潔凈度等級(jí)不同房間的靜壓染的流入和內(nèi)部空氣的流出

。室內(nèi)既要保持正壓

，與相鄰房間差大于5Pa

，潔凈室與室外大氣的靜壓差大于10Pa

。

藥廠包裝凈化車(chē)間潔溫

、濕度控制：
潔凈室溫度和相對(duì)濕度應(yīng)符合藥品生產(chǎn)工藝

。
溫度：
100級(jí)及1萬(wàn)級(jí)取20～23~C(夏季)

；
10萬(wàn)級(jí)及30萬(wàn)級(jí)取24～26~C，一般區(qū)26～27~C

；
100級(jí)及1萬(wàn)級(jí)屬無(wú)菌室；
相對(duì)濕度：
易吸潮藥品45％一50％(夏季)

；
片劑等固體制劑50％～55％；
水針及口服液55％～65％

；

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產(chǎn)品生產(chǎn)設(shè)備

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10萬(wàn)級(jí)手機(jī)貼膜SMT絲網(wǎng)印刷凈化無(wú)塵車(chē)間.gif

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