無錫易純凈化工程公司

、體外診斷試劑三個附錄。

5、《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033-2000）
 6

、《潔凈廠房設計規(guī)范》（GB50073-2010）
 7、《潔凈室施工及驗收規(guī)范》（GB50591-2010）
 ……
 19、《醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工 第1部分：通用要求》（YY/T0567.1-2005）
 20、《無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)與質量管理講義》，國家藥品監(jiān)督管理局（2000）
 23、《無菌醫(yī)療器械質量控制與評價》，蘇州大學出版社（2012年）
 24、《無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)與潔凈廠房的建設》，CMD（2009年）

醫(yī)療器械GMP車間等級參考

潔凈度級別	懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米
	靜態(tài)		動態(tài)(3)
	≥0.5μm	≥5.0μm(2)	≥0.5μm	≥5.0μm
A級(1)	3520	20	3520	20
B級	3520	29	352000	2900
C級	352000	2900	3520000	29000
D級	3520000	29000	不作規(guī)定	不作規(guī)定

（1）為確認A級潔凈區(qū)的級別

，每個采樣點的采樣量不得少于1立方米。A級潔凈區(qū)空氣懸浮粒子的級別為ISO 4.8，以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標準。B級潔凈區(qū)（靜態(tài)）的空氣懸浮粒子的級別為ISO 5，同時包括表中兩種粒徑的懸浮粒子。對于C級潔凈區(qū)（靜態(tài)和動態(tài)）而言，空氣懸浮粒子的級別分別為ISO 7和ISO 8。對于D級潔凈區(qū)（靜態(tài)）空氣懸浮粒子的級別為ISO 8。測試方法可參照ISO14644-1。

（2）在確認級別時

，應當使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計數(shù)器，避免≥5.0μm懸浮粒子在遠程采樣系統(tǒng)的長采樣管中沉降。在單向流系統(tǒng)中，應當采用等動力學的取樣頭。

（3）動態(tài)測試可在常規(guī)操作

、培養(yǎng)基模擬灌裝過程中進行，證明達到動態(tài)的潔凈度級別，但培養(yǎng)基模擬灌裝試驗要求在“最差狀況”下進行動態(tài)測試。

醫(yī)療器械GMP車間配套設備材料

風淋室	超凈工作臺	傳遞窗
貨淋室	潔凈取樣車	FFU
高效送風口	凈化門窗	風幕機
快速卷簾門	臭氧發(fā)生器	感應式酒精手消毒器
初效過濾袋	高效過濾器	不銹鋼消毒水池
風量調節(jié)閥	可調回風口	凈化板材
凈化照明燈具	凈化鋁型材	紫外線殺菌燈

醫(yī)療器械GMP車間設計規(guī)范

醫(yī)療器械GMP車間工程設計的規(guī)范參照：
 1

、國際標準《ISO/DIS 14644》
 2、潔凈室廠房設計規(guī)范《GB50073-2001》
 3、醫(yī)療器械包裝車間潔凈室廠房規(guī)范《GMP-97》
 4、藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范《GMP-98》
 5、潔凈室施工及難收規(guī)范《JGJ 71-90》
 6、通風與空調工程施工及驗收規(guī)范《GB 50243-2002》
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